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FDA 510(k)

Masques de thérapie de lumière LED (Masque facial LED Pro FAC08NA, Masque thoracique LED Pro FAC09NA)

Numéro K : K261052 · 2026-06-29

DemandeurGuangdong Newdermo Biotech Co., Ltd.
Date de décision2026-06-29
Code produitOHS
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pro FAC08NA, LED Chest Mask Pro FAC09NA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Newdermo Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-29 under 510(k) number K261052. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pro FAC08NA, LED Chest Mask Pro FAC09NA)?

LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pro FAC08NA, LED Chest Mask Pro FAC09NA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-29. The listed applicant is Guangdong Newdermo Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K261052.

When did LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pro FAC08NA, LED Chest Mask Pro FAC09NA) receive FDA 510(k) clearance?

LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pro FAC08NA, LED Chest Mask Pro FAC09NA) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-29, under 510(k) number K261052.

Who is the listed applicant for LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pro FAC08NA, LED Chest Mask Pro FAC09NA)?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Guangdong Newdermo Biotech Co., Ltd. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pro FAC08NA, LED Chest Mask Pro FAC09NA)?

The FDA product code for LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pro FAC08NA, LED Chest Mask Pro FAC09NA) is OHS.

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