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FDA 510(k)

KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD

Numéro K : K262828 · 2026-09-04

DemandeurS.M.A.I.O
Date de décision2026-09-04
Code produitNKB
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is S.M.A.I.O. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04 under 510(k) number K262828. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD?

KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04. The listed applicant is S.M.A.I.O. The 510(k) number is K262828.

When did KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD receive FDA 510(k) clearance?

KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04, under 510(k) number K262828.

Who is the listed applicant for KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD?

The FDA 510(k) record lists S.M.A.I.O as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD?

The FDA product code for KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD is NKB.

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