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FDA 510(k)

FRAXION Spinal Fixation System

Numéro K : K262091 · 2026-09-17

DemandeurOrtler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi
Date de décision2026-09-17
Code produitNKB
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FRAXION Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-17 under 510(k) number K262091. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FRAXION Spinal Fixation System?

FRAXION Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-17. The listed applicant is Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi. The 510(k) number is K262091.

When did FRAXION Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

FRAXION Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-17, under 510(k) number K262091.

Who is the listed applicant for FRAXION Spinal Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FRAXION Spinal Fixation System?

The FDA product code for FRAXION Spinal Fixation System is NKB.

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Dispositifs connexes (Code : NKB)

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Source officielle

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