Medtronic Navigation, Inc.（美敦力导航股份有限公司）

美敦力导航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc. 简介

美敦力导航股份有限公司（Medtronic Navigation, Inc.）成立于 1993 年，总部位于美国科罗拉多州 200 Medtronic Drive, Lafayette, CO 80026, USA，是美敦力集团（Medtronic plc）旗下专注手术导航与导航工具研发、生产的全资子公司。公司致力于为神经外科、脊柱外科、耳鼻喉科、矫形外科等提供光电/电磁一体化导航解决方案，产品已在全球 100 多个国家装机，累计手术量超过 400 万例。

主营业务与核心技术

• 业务板块

• Ⅲ类手术导航系统：StealthStation S8、O-arm O2、AiBLE™ 数智生态

• 一次性导航手术工具：参考架、探针、活检针、螺钉延长杆

• 软件平台：StealthViz 3D 重建、AiBLE AI 手术规划、Cranial/Spine/ENT 专用模块

• 核心技术

• 电磁/光学混合定位：实时精度 ≤ 1 mm，支持金属植入物环境

• AI 影像融合：术前 CT/MRI 与术中透视自动配准，配准时间 < 30 s

• 一次性无菌导航工具：环氧乙烷灭菌，兼容所有主流内固定系统

市场地位与优势产品

美敦力导航在全球术中导航市场占有率第一，尤其在神经外科与脊柱导航领域占据约 60% 份额。核心注册产品：

• StealthStation S8 手术导航系统      
  注册证号：国械注进 20163012291（有效期至 2026-04-27）      
  支持颅脑、脊柱、耳鼻喉多科室，兼容电磁 & 光学双定位，已在中国 300+ 家三甲医院装机。

• Cranial/Spine/ENT Treatment Guidance System      
  注册证号：国械注进 20183010514/510/507      
  用于开放式或经皮手术中解剖结构的实时定位，2024-08 生产地址已统一迁至 Lafayette。

• 一次性使用双极射频电极（Aquamantys）      
  注册证号：国械注进 20153010957（有效期至 2029-05-12）      
  与射频止血系统或等离子系统联用，实现骨与软组织快速止血，2025-03 注册人住所同步迁至 Lafayette。

近期召回与质量事件

• 一级召回（2024-05）：因软件异常可能导致活检针限深点设置错误，美敦力对脑外科、脊柱外科、耳鼻喉科手术导航系统主动发起全球一级召回，涉及中国 202 台设备，未造成患者严重伤害。

• 二级召回（2024-02）：导航手术工具套件中开路器激光标记错误，中国未进口该批次，故不受影响。

中国代理与联系方式

代理人：美敦力（上海）管理有限公司
   地址：中国（上海）自由贸易试验区马吉路 28 号东华金融大厦 21 层 2106A 室、2106F 室、2106G 室、2106H 室
   电话：021-2032-5954（负责人 吴懿）