公司简介
杭州迈瑞康生物技术有限公司成立于2019年7月12日,总部位于浙江省杭州经济技术开发区白杨街道12号大街368号7幢203室,是一家专注于循环肿瘤细胞(CTC)检测与液体活检技术的创新型医疗器械企业。公司现有员工20人以下(工商年报参保人数3人),拥有自主知识产权的CTC高效捕获技术平台。作为致力于打破肿瘤转移早期诊断瓶颈的生物科技企业,迈瑞康生物以"让CTC检测成为大众用得起、信得过的好产品"为使命,为临床提供精准的液体活检解决方案。
核心产品
TC-seeker 循环肿瘤细胞检测试剂盒
公司自主研发的TC-seeker循环肿瘤细胞检测试剂盒,临床上用于外周血中循环肿瘤细胞(CTC)的计数。产品采用独创的正向富集捕获法,通过特异性识别上皮细胞特性的CTC,实现标准化检测。与现有同类产品对比,CTC的检出效率高出约40%,为癌症早期辅助诊断、精准治疗方案选择及术后复发监测提供可靠依据。
TC Scanner 荧光细胞计数仪
迈瑞康荧光细胞计数仪(TC Scanner)专为CTC检测设计,采用进口光学组件,确保荧光成像清晰精准。设备集成智能分析系统,实现CTC自动定位、计数和图像存储,支持本地与云端双模式,经过多场景验证,为CTC检测提供可靠的光学分析保障。
细胞捕获仪与临床诊断服务
公司还生产配套细胞捕获仪,与检测试剂及计数仪形成完整产品体系。基于在杭州建成的独立医学检验中心与标准化生产基地,公司建立了覆盖全国的技术服务网络,为医疗机构提供从样本处理、CTC捕获、荧光计数到报告解读的全流程临床诊断服务。
监管资质与认证
公司生产基地始建于2007年,拥有完善的质量管理体系:2008年2月通过ISO 9001质量管理体系审核并取得三类体外诊断试剂生产许可资质;2009年1月通过ISO 13485:2003质量管理体系审核;2011年12月以零缺陷通过美国FDA现场审核;2013年4月取得欧盟CE认证;2016年3月第二次以零缺陷通过美国FDA现场审核;2017年升级通过ISO 13485:2016质量管理体系审核。同时满足中国生产质量管理规范及体外诊断试剂的附加要求,对产品全生命周期进行质量控制。产品已取得中国NMPA相关注册/备案。
企业基本信息
公司全称:杭州迈瑞康生物技术有限公司
英文全称:Hangzhou Merryhealth Biotechnology Co., Ltd.
统一社会信用代码:未公开
成立时间:2019年7月12日
注册资本:50万元(实缴20万元)
工商注册地址:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道12号大街368号7幢203室
运营地址:浙江省杭州市钱塘区8号大街3号
企业类型:其他有限责任公司
所属行业:医疗器械/体外诊断(IVD)
法定代表人:徐强
员工规模:20人以下(工商年报参保人数3人)
联系电话:13911465491
电子邮箱:marryhealth@163.com
网站备案:浙ICP备2021032343号-1
母公司/控股方:无
股票代码:未上市
发展历程
2007年:公司生产基地始建,奠定体外诊断试剂规模化生产基础。
2008年:生产基地通过ISO 9001质量管理体系审核,取得三类体外诊断试剂生产许可资质。
2013年:取得欧盟CE认证,产品进入国际市场。
2016年:第二次以零缺陷通过美国FDA现场审核,质量管理体系达国际先进水平。
2019年:杭州迈瑞康生物技术有限公司注册成立,专注CTC检测领域创新发展。
2021年:公司官方网站备案上线,品牌数字化运营启动。
2023年:四川大学华西医院研究团队利用公司CTC捕获技术,在Cancer Cell期刊发表循环肿瘤细胞免疫逃逸机制研究成果。
市场布局
迈瑞康生物以杭州为研发及生产基地,依托独立医学检验中心与标准化生产线,建立了覆盖全国的技术服务网络,为各级医疗机构提供CTC检测产品、设备及临床诊断服务。公司致力于推动液体活检从科研向临床转化,通过技术创新和规模化生产降低检测成本,助力肿瘤精准医疗普及。