钛隼生物科技（Brain Navi Biotechnology）智能手术导航机器人 NaoTrac 获得美国 FDA 批准！

钛隼生物科技（Brain Navi Biotechnology）宣布，其自主研发的脑神经导航手术机器人 NaoTrac 正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 认证，产品类别为立体定位引导手术装置。

这是钛隼生物科技继获得台湾卫生福利部（TFDA）和欧盟 CE 认证后，再次获得 FDA 批准，也是中国台湾第一家获得美国 FDA 认证的脑部手术导航机器人。

钛隼生物科技由外科医生兼连续创业者陈阶晓创立，NaoTrac 是其自主研发、专为神经外科手术设计的机器人，融合人工智能技术与机械臂导航系统，可协助外科医生在脑部手术中进行高精度定位与器械引导。

钛隼生物科技表示，NaoTrac 具有三大核心技术亮点：

• SMART 自主导航定位技术，采用非接触式、无需头架的影像自动比对技术，可在数秒内完成患者解剖结构与术前影像的精准对位，显著提升手术流程效率。

• NaoTrac 可通过高精度机械臂辅助手术，结合 AI 算法与医生操作，确保手术过程中的稳定性和可控性。

• NaoTrac 可应用于多种神经外科手术，包括脑部活检、肿瘤消融、内窥镜介入手术、脑室引流（EVD）、立体定向脑电图（SEEG）以及深部脑刺激（DBS）等。

钛隼生物科技成立于 2015 年，其核心技术为 3D 特征图自动对位技术平台「Surface Mapping Auto-Registration Technology (SMART)」，可在手术前预先规划路径，在 30 秒至 3 分钟内完成患者和器械的注册，并在手术中提供实时影像、精准定位解剖位置和导航手术，提高手术精确度。

钛隼生物科技已开发了脑部手术导航机器人 NaoTrac 和一次性 3D 脑部内窥镜 KrystoLens 等产品。

今年 4 月，钛隼生物科技与第一金证券完成首次公开募股（IPO）辅导契约签署，启动上市辅导计划，有望成为台湾首支手术机器人股。