Creo Medical的SpydrBlade Flex获得FDA批准

Creo Medical 宣布其 SpydrBlade Flex 设备已获得 美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该公司表示，这一批准标志着其先进能量胃肠（GI）产品系列获得 FDA 批准的重要里程碑。

SpydrBlade Flex 是一种新型的多功能内窥镜设备，通过柔性内窥镜提供切割和凝固功能——这些功能传统上仅在腹腔镜手术中可用。该设备旨在支持广泛的治疗性内窥镜手术，集成了精确性、适应性和多功能性，为临床医生提供了一种多功能工具，简化了复杂干预措施，并加速了在实际临床环境中的采用。

继 2025 年 3 月在欧洲成功商业推出后，SpydrBlade Flex 已在以下手术中展示了临床多功能性：

• Z-POEM（Zenker 食管肌切开术）

• 结肠 ESD（内镜黏膜下剥离术）

• 食管 ESD

• POEM（经口内镜肌切开术）

• F-POEM

获得 FDA 批准后，Creo 将启动美国的商业推广，利用其已建立的直销团队和强大的关键意见领袖网络。

此次批准的时机与美国医学协会 2025 年 5 月决定引入内镜黏膜下剥离术的报销代码紧密一致。这些发展为医疗保健提供者创造了明确的报销途径，为采用像 SpydrBlade Flex 这样的下一代工具铺平了道路。

该设备加入了 Creo 日益壮大的先进能量胃肠产品系列，包括 Speedboat UltraSlim、Speedboat Notch 和 MicroBlate Fine。

Creo Medical 首席执行官 Craig Gulliford 表示：“这是 Creo 的一个自豪和关键的时刻。SpydrBlade Flex 获得 FDA 批准确认了我们胃肠产品组合的实力和新颖性。该设备克服了重大的设计挑战，拥有独特的知识产权，使其在市场中脱颖而出。

“罗伯特·霍斯博士曾将 SpydrBlade Flex 描述为‘柔性镜端的超声刀’，这完美地概括了我们的目标：将手术室能力带入柔性内窥镜。

“有了明确的报销途径和随时可以部署的销售基础设施，我们对将 SpydrBlade Flex 带给美国各地的临床医生和患者感到兴奋。”