安保（Ambu） 首个获得 FDA 批准一次性经皮肾镜

安保（Ambu） 宣布其 aScope 5 Cysto HD已获得 FDA 510(k) 扩展许可。这是美国首个获得批准用于经皮肾镜取石术（PCNL）的一次性软性经皮肾镜。

该批准将该设备的用途从膀胱镜检查扩展到通过背部小切口进行的肾结石取出手术。aScope 5 Cysto HD 今年早些时候在欧洲获得了 CE 标志批准。

安保（Ambu） 在美国的泌尿外科产品组合现已包括 aScope 4 Cysto（一次性膀胱镜）、aScope 5 Cysto HD（经皮肾镜）和 aScope 5 Uretero（输尿管镜）。这三种内窥镜均与 Ambu 的数字内窥镜系统 aView 2 Advance 和 aBox 2 兼容，可实现成像和设备集成的简化。

据该公司称，数字平台可同时连接并双视 aScope 5 Uretero 和 aScope 5 Cysto HD，为临床医生在进行联合输尿管镜检查和 PCNL 手术时提供工作流程优势。

“FDA 对我们经皮肾镜解决方案的批准表明了我们致力于扩大在泌尿外科领域的创新和领导地位。凭借三个一次性内窥镜集成在一个数字平台上，我们提供了一个领先的组合，使临床医生能够高效地进行广泛的泌尿外科手术，提高了患者的护理标准，”首席执行官 Britt Meelby Jensen 在新闻稿中表示。