获欧洲认证的GPT驱动医疗设备引发对医疗保健领域生成式AI的质疑

据STATNEWS，去年秋天，一组为美国食品药品监督管理局提供咨询的专家花了两天时间辩论如何规范医疗领域的生成式人工智能工具。会议上提交的一份报告显示，美国40%的放射科诊所使用的生成式AI工具在每21份报告中就出现一次临床显著错误。

“老实说，这让我心跳加速，”美国心脏病学会的首席创新官、委员会主席阿米·巴特在会上表示。“我这样说不仅仅是因为我是心脏病医生。”委员会考虑了生成式AI法规的许多复杂因素，但FDA尚未就如何监管该技术发布任何指南。

在欧洲，事情进展更快。今年4月，英国国家医疗服务体系表示，将把非常流行的环境AI抄写员作为一类医疗器械进行监管。早在3月，首个提供医疗信息的生成式AI工具“Prof. Valmed”在欧洲被认证为中高风险医疗器械。尽管美国FDA一直回避判断所有医疗生成式AI工具是否都属于医疗器械并需要批准，但英国和欧洲的决定再次引发了美国监管机构的质疑。