FDA 警告Boston Scientific(波士顿科学) Watchman左心耳封堵器 (LAAO) 系统存在空气栓塞风险

美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布警告：波士顿科学公司的 Watchman 左心耳封堵器 (LAAO) 通路系统存在空气栓塞风险。

波士顿科学公司建议更新 Watchman FLX 左心耳封堵器的使用指南，以降低与血管和经房间隔穿刺通路相关的空气栓塞风险。

根据 FDA 的早期预警，空气栓塞风险主要与以下情况有关：

• 未使用正压控制通气的程序更易使空气进入。

• 截至 7 月 30 日，已报告 120 起严重伤害和 17 起与该问题相关的死亡事件。

• 空气栓塞风险仅限于植入手术过程，已植入器械的患者不受此次使用指南更新影响。

波士顿科学公司表示，此次自愿性建议适用于 TruSeal、FXD Curve 和 TruSteer 通路系统。调查表明，空气栓塞风险的增加与 Watchman 器械的设计或制造无关，所有通路系统仍可使用。

FDA 提示，在涉及经房间隔穿刺进入左心房且使用镇静剂的经皮手术中，左心房负压和空气侵入风险约为普通情况的三倍。这种风险在术前左心房压力低、血容量不足及上呼吸道部分塌陷的患者中尤为显著。

在这种情况下，未使用正压通气则存在与空气栓塞相关的严重甚至致命后果风险。与 Watchman FLX 通路系统相关的后果包括心律失常、血流动力学崩溃、中风及因缺血引发的其他终末器官衰竭。

波士顿科学公司发言人表示，空气栓塞最常见表现为影像学上的空气泡或 ST 段抬高。多数事件“自行解决或仅需临时医疗干预”，但部分导致严重伤害。据 2024 年 9 月至 2025 年 5 月间所有 Watchman 手术数据估算，空气栓塞导致的死亡率为 0.009%。

波士顿科学公司建议对深度或镇静状态下的患者格外小心，确保其无血容量不足，操作时将通路系统阀门置于心脏水平以下或在水下进行，缓慢撤回器械，并在呼气期间进行器械更换，以减少空气进入的可能性。

FDA 补充道：”此次警告提醒我们，必须彻底从所有血管内导管中排出空气。此问题并无特定于 Watchman 或 LAAO 的成分：所有经房间隔穿刺手术均存在相同风险。”