FDA授予SpinaFX的Triojection系统突破性医疗器械称号
Triojection控制台和注射器芯管 [图片来源：SpinaFX]
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予SpinaFX Medical的Triojection系统突破性医疗器械称号，这是一种用于治疗包含性腰椎间盘突出的微创治疗方法。
Triojection是一种在影像引导下进行的手术，采用专有的氧-臭氧输送系统来治疗受影响的脊柱间盘。在手术过程中，临床医生在影像引导下将特制的注射器芯管插入间盘。该系统输送受控的氧气和臭氧混合物，从而降低间盘内的压力并减轻对附近神经的压迫。
SpinaFX设计这种方法旨在精确靶向突出区域而不损伤周围组织。该手术可以在医院、门诊手术中心或诊所进行，对基础设施要求极低，使其适用于先进和资源有限的医疗环境。
据该公司称，包含性腰椎间盘突出是全球致残的主要原因之一。通常采用可能无法缓解症状的保守治疗或成本更高、风险更大、恢复时间更长的侵入性手术来治疗。SpinaFX表示，Triojection提供了一种针对性的替代方案，可以在多样化的医疗环境中快速部署。
“我们的使命是改变脊柱护理，并使所有人均能获得有意义的极简解决方案，”创始人兼首席医学官Kieran Murphy博士说。“FDA的这一称号验证了Triojection的科学价值以及21年来许多帮助我们到达这一阶段的人的工作成果。”
突破性医疗器械称号使器械开发商能够优先获得FDA的反馈和审查，促进与监管机构的合作，并帮助加快商业化和临床应用的进程。该计划适用于可能为严重或危及生命的情况提供更有效治疗或诊断的器械。
Triojection技术基于20多年的研究所建立，包括国际研究以及与意大利、瑞士、希腊、美国和加拿大临床专家的合作。SpinaFX表示，临床数据继续支持该器械的有效性，预计即将有多中心试验的出版物。
除了治疗包含性椎间盘突出外，该公司还在探索其氧气-臭氧输送平台在椎间盘相关和肌肉骨骼疾病中的其他用途。同时，该公司还在扩大针对Triojection手术的医师培训项目。
