LevTech Lifesciences的创新心脏瓣膜旨在终生使用,旨在减少并发症以及修复手术和药物的使用

未来，需要植入心脏瓣膜的患者可能会受益于这一突破性的医疗器械，它旨在减少副作用并降低重复手术的需求。

一款旨在更耐用且副作用更少的新型心脏瓣膜，已通过新南威尔士州健康与医学研究办公室的医疗设备基金补助获得开发支持。该瓣膜名为“Formosus”（源自拉丁语，意为“精巧形成”），由LevTech Lifesciences公司发明。这家分拆生物技术公司由悉尼大学的Sina Naficy副教授共同创立，他在工程学院领导聚合物心脏瓣膜置换实验室。

Naficy是一位聚合物工程师，在心血管医疗器械、聚合物物理、软物质力学以及材料物理建模方面具有专业知识。2019年，他被澳大利亚工程师协会评为25位最具创新力工程师之一。为了进一步了解他对Formosus心脏瓣膜的研究，以及该设备如何影响患者健康结果和生活质量，办公室采访了Naficy：

Sina Naficy，悉尼大学副教授，领导聚合物心脏瓣膜置换实验室，这款开创性的新型心脏瓣膜就是在这里开发的。

心脏瓣膜用于治疗哪些疾病？

“心脏瓣膜用于治疗包括‘瓣膜反流’（也称为‘漏瓣’）和‘狭窄’（心脏瓣膜增厚或变硬，限制血液流动）的疾病。这些问题可能在成年后发展，也可能是先天性的（儿童出生时就存在）。人类心脏每天跳动约10万次。每次心跳时，心脏瓣膜都会开合，以保持血液在体内循环。这些瓣膜位于心脏的四个不同腔室中。当它们无法正常工作时，可能会出现健康并发症，包括头晕、心律不齐、心脏负担加重，以及在更严重的情况下，心脏病发作和中风。

当前心脏瓣膜有哪些挑战和副作用？

“基于组织的瓣膜由动物组织基质制成，会随着时间的推移而退化，因此需要手术更换。机械心脏瓣膜由钛和不锈钢等硬质组件制成，可能导致血栓形成，因此患者在植入这些瓣膜后必须服用抗凝血药物（血液稀释药物）。使用机械瓣膜的患者在某个时候可能需要更换瓣膜。他们也可能不再适合经导管输送，这是一种新方法，即在不移除旧的、损坏的瓣膜的情况下将新瓣膜插入心脏。”

LevTech心脏瓣膜设计的独特之处是什么？

“Formosus心脏瓣膜由聚合物制成，这些长分子看起来有点像意大利面条。控制血液方向的瓣膜‘小叶’由一种称为弹性体的聚合物制成，类似于能拉伸后恢复原状的橡胶。与其他常引起副作用的聚合物不同，Formosus心脏瓣膜中使用的聚合物的化学成分经过配制，呈惰性。这意味着它引起的副作用较少，因为它不会与血液、酶和蛋白质发生不良反应，也不会导致需要使用抗凝血药物的血液凝块风险。”

设计这些新型心脏瓣膜的催化剂是什么？

“LevTech的联合创始人David Winlaw博士，是一位享有盛誉的小儿心脏瓣膜外科医生，他联系了我们在悉尼大学的团队。他希望我们能设计一种心脏瓣膜，减少副作用并降低更换手术的需求，以减轻心脏瓣膜问题患者及其家庭的痛苦和困扰。由于个人经历，我的同事Nick Northcott加入了团队，他的侄子出生时就患有心脏疾病，这意味着他从出生起就植入了心脏瓣膜，并将终生需要这些瓣膜。在过去的七年中，Formosus经历了多次与计算建模过程、设计改进和聚合物开发相关的转型。目前，我们正在完善原型。”

哪些患者将特别受益于Formosus心脏瓣膜？

“Formosus瓣膜旨在造福所有年龄段的人群。某些患者群体更容易受到抗凝血药物的负面影响，而Formosus心脏瓣膜则无需使用这些药物。因此，对于免疫系统更具反应性的年轻人以及更容易受到抗凝血药物影响的女性来说，这种瓣膜可能具有额外益处。”

医疗设备基金补助将支持哪些研究？

“该补助对我们下一步的工作至关重要。Formosus瓣膜属于III类医疗器械。在澳大利亚，III类医疗器械需要最严格的监管控制，通常是维系生命或支持生命的设备，包括起搏器、心脏瓣膜和植入式除颤器等。这笔资金将支持我们满足治疗用品管理局的严格标准。它还将帮助我们使我们的流程符合国际标准化组织的标准，该组织制定了医疗器械的标准。此外，这笔资金将帮助我们开展临床研究并加速Formosus心脏瓣膜的生产进程。”