美敦力MedtronicHugo机器人辅助手术系统在疝气修复临床试验中达到主要终点

美敦力公司周四表示，其Hugo机器人辅助手术系统的临床试验已达到主要有效性和安全性终点。

医生使用该系统为193名患者进行了治疗，所有手术均成功完成。在治疗后的30天内，有2人发生了手术安全事件，但均已无并发症解决。

美敦力已申请该系统在泌尿科适应症的授权，并计划后续扩展至疝气修复领域，与直觉外科公司竞争疝气市场。

美敦力试图通过一个比现有产品更灵活的系统来缓解直觉外科在机器人手术市场的主导地位。Hugo具有模块化设计，使外科医生能够根据手术需要使用所需数量的手臂，从而形成一个可以在不同手术室之间移动的系统。

公司确定疝气修复是通常不需要四个手臂的手术，并可能从Hugo系统的灵活性中受益。为了验证Hugo在该适应症中的应用，美敦力招募了193名患者，其中大约一半是腹股沟疝气修复，另一半是腹壁疝气修复。

美敦力在试验中报告了100%的手术成功率，超过了预先设定的85%性能目标，以达到主要有效性终点。试验将手术成功定义为无需转换为腹腔镜手术、开放手术或另一种机器人辅助系统的手术。

直觉外科的达芬奇系统于2017年获得腹股沟疝气修复的510(k)许可，并于2018年将腹壁疝气修复加入授权适应症列表。这些标签扩展得到了回顾性临床研究和真实世界证据的支持。

在可供分析的92名腹股沟疝气修复患者中，美敦力未报告任何手术部位事件。试验将事件定义为从首次切口到术后30天与设备或手术相关的手术部位发生或感染。在94名腹壁疝气患者中发生了两起事件。2.1%的事件率低于预先设定的30%性能目标。

腹股沟患者的平均住院时间为4.7小时，腹壁患者为6.7小时。利用这些数据，美敦力计划在获得泌尿科首次授权后，将Hugo的标签扩展至涵盖疝气手术。

针对疝气将使美敦力进入直觉外科业务的核心领域。在过去的三年中，每年超过一半的达芬奇手术都是用于良性疾病，尤其是疝气修复、子宫切除术和胆囊切除术。

直觉外科表示，普通外科手术的强劲增长，特别是胆囊切除术、疝气修复和阑尾切除术，推动了美国达芬奇手术在第二季度14%的增长。公司还将妇科手术，另一个美敦力针对的领域，列为额外的增长动力。