由于网络安全问题，Abiomed公司发出自动Impella控制器校正警报
本召回涉及对设备进行校正，而不涉及从使用或销售地点移除设备。FDA已确定此召回是最严重类型。如果继续使用未经校正的设备，可能会导致严重伤害或死亡。
受影响的产品
产品代码: 0042-0000-US - 美国包装的Impella控制器，UDI-DI: 00813502010022，全部序列号受影响。
产品代码: 0042-0010-US - 美国包装的Impella光学控制器，UDI-DI: 00813502010985，全部序列号受影响。
产品代码: 0042-0040-US - 美国包装的光学AIC Impella Connect，UDI-DI: 00813502011401，全部序列号受影响。
产品代码: 1000432 - 用于ECP的AIC w/Impella Connect，UDI-DI: 00813502013030，全部序列号受影响。
产品代码: 1000201 - 美国包装的Dbl光学AIC Impella Connect，UDI-DI: 00813502010442，全部序列号受影响。
应采取的措施
10月1日，Abiomed向所有受影响客户发送了一封信，建议采取以下措施：
产品不会被移除。
无论是否在临床使用中，都应将AIC存放在有受限访问的安全环境中。
为了降低漏洞风险，您的Abiomed现场代表将与您联系，安排将AIC从网络中禁用。禁用网络后，AIC仍可按预期使用。
如果您选择在Abiomed现场代表联系您之前先禁用AIC的网络功能，您必须通过ra-abm-fieldaction@its.jnj.com或您的本地临床现场工作人员获取指导。
仔细阅读此通知，并转发给贵机构中需要了解此信息的任何人（例如，管理、运输、存储、备货或使用AIC的人员）。
如果AIC已转发至其他机构，请联系该机构并提供Abiomed的通知。
如果怀疑网络安全事件，报告至https://www.productsecurity.jnj.com/
Abiomed正在制定安全更新和措施，以解决这些网络安全漏洞。当有进一步的缓解措施可以部署以恢复网络启用时，将提供更多信息。Abiomed定期监控网络安全漏洞，并将继续告知您相关的重大新信息。
警报原因
Abiomed已识别出与网络和物理访问相关的网络安全漏洞，这些漏洞存在不可接受的残余风险，可能会被利用，从而对自动Impella控制器（AIC）操作系统造成不受控的风险。如果利用这些已识别的网络安全漏洞，可能会影响AIC的基本性能。这可能导致设备控制丢失或泵意外停止，从而导致血流动力学支持丢失，可能造成危及生命的伤害、永久性损伤或死亡。
截至目前，尚未有关于这些已识别漏洞相关的网络攻击或患者伤害的报告。
设备用途
自动Impella控制器是Impella导管的主要用户控制界面。它控制Impella导管并监测导管的报警情况。Impella治疗旨在减轻心脏的工作负担，并为循环系统提供支持，以便心脏有时间恢复。
联系信息
美国境内的客户如有不良反应、质量问题或对此次召回有任何疑问，应通过ra-abm-fieldaction@its.jnj.com或978-646-1400联系Abiomed, Inc.
其他FDA资源
FDA执法报告中的事件
CDRH医疗器械召回数据库中的条目
其他公司资源
AIC网络安全通知 - HeartRecovery.com [2025年10月2日]
独特设备标识符（UDI）
独特设备标识符（UDI）有助于识别在美国销售的单个医疗器械，从制造到分销再到患者使用。UDI允许更准确地报告、审查和分析不良事件报告，以便识别设备，并可能更快地纠正问题。
我如何在标签上识别UDI？
AccessGUDID数据库 - 识别您的医疗器械
UDI系统的好处
如何报告问题？
医疗保健专业人士和消费者可以将使用这些设备时遇到的不良反应或质量问题报告至MedWatch：FDA安全信息和不良事件报告计划。
