FDA 警示强生 Abiomed 泵控制器问题与 3 例死亡相关

美国食品药品监督管理局（FDA）提醒医疗保健提供者，Abiomed 已发布与其所有自动化 Impella 控制器（AIC）相关的更新使用指南。

这一通知是 FDA“增强医疗设备召回计划通讯试点”的一部分。FDA 在意识到高风险问题时发布此类警告。根据通知，该问题可能导致严重伤害或死亡。截至6月13日，Abiomed（强生医疗科技部门）报告了与此问题相关的3例死亡，但未出现严重伤害。

AIC 是 Impella 导管的主要用户控制界面，是 Impella 心脏辅助系统的关键组成部分。Impella 在患者需要血流动力学稳定或设备暂时卸载心脏以从急性状况中恢复时，提供临时的全部或部分心脏支持。

Abiomed 警告客户，AIC 在连接时可能无法检测到 Impella 心脏泵。用户应准备备用 AIC 以防设备故障。

泵检测问题可能出现在任何 Impella 泵中，并可能在控制台间传输或案例启动时发生。在这些情况下，AIC 屏幕上不会显示视觉警报以指示检测问题。该问题可能导致血流动力学支持不足。心源性休克患者风险增加，因为长时间的支持不足可能不被良好耐受，可能导致危及生命的伤害。

更新的 Abiomed 指令

6 月 23 日，Abiomed 发布通知，建议客户准备备用 AIC。

当问题出现时，用户可能会在控制台间传输过程中看到 AIC 屏幕显示，该显示停留时间超过 20 秒且无法前进，即使已连接到传输的控制台也是如此。如果发生此问题，用户应立即将泵切换回上一个控制台以恢复对患者的支 持。

此外，如果上一个控制台显示警报消息，请切换到其他可用控制台。用户应在尝试重新连接到泵之前重启无法从初始屏幕前进的控制台。

另一个屏幕可能会提示用户连接泵。如果在连接泵后，该图像停留超过 20 秒且未显示“正在检测 Impella”，用户应重新启动控制台上的案例或切换到其他控制台。

这是与 Impella 泵相关的又一次召回事件。Abiomed 去年报告了一次召回事件，涉及 49 例相关死亡。该泵的另一个版本在 2023 年也有过一级召回。今年早些时候，公司对使用指南进行了单独更新。