Glucotrack计划今年在美国开展植入式血糖监测仪试验

GlucoTrack公司计划今年晚些时候在美国开始对其植入式连续血糖监测仪（CGM）进行临床试验，该公司在获得监管机构批准的道路上迈出了重要一步。

这家总部位于新泽西州的公司表示，已与美国食品药品监督管理局（FDA）就其VanTAGe系统的试验设计达成协议。该设备旨在为1型和2型糖尿病患者提供长期、连续的血糖监测，而无需像传统CGM那样频繁更换传感器。

Glucotrack的VantaGE系统采用可植入的传感器，设计使用寿命长达两年，通过皮下植入的小型传感器测量血糖水平。该设备通过无线方式将数据传输至外部接收器或智能手机应用程序，使用户能够实时跟踪血糖趋势。

公司首席执行官Paul GooDe在一份声明中表示："与FDA就试验设计达成协议是我们将Vantage系统推向美国市场的关键里程碑。我们相信，这种长期植入式解决方案将显著改善糖尿病患者的生活质量，减少与传感器更换相关的负担和成本。"

传统的CGM通常需要每7至14天更换一次外部传感器，而Glucotrack的植入式方法旨在提供更长期的解决方案，可能降低总体医疗成本并提高患者依从性。

该公司计划在今年晚些时候开始招募患者参加关键性试验，预计将在多个美国临床中心招募约100至150名患者。试验数据将用于支持FDA的上市前批准（PMA）申请。

Glucotrack表示，其技术基于电化学传感原理，与现有的CGM技术不同，旨在提供更准确和稳定的长期读数。公司还强调了该设备的防水性和耐用性，使其适合日常活动使用。

如果获得批准，Vantage系统将与Dexcom和Abbott等公司的现有CGM产品竞争，这些公司的产品目前主导着快速增长的连续血糖监测市场。然而，Glucotrack希望通过其独特的长期植入式方法实现差异化。

该公司还在开发一种配套的胰岛素输送系统，旨在与Vantage CGM集成，形成人工胰腺系统，进一步自动化糖尿病管理。