中山市创艺生化工程有限公司（Zhongshan Chuangyi Biochemical Engineering Co.,ltd）

中山市创艺生化工程有限公司（Zhongshan Chuangyi Biochemical Engineering Co.,ltd）简介

中山市创艺生化工程有限公司（Zhongshan Chuangyi Biochemical Engineering Co.,ltd）成立于2000年，位于广东省中山市国家健康产业基地，占地15亩，是一家专注于检验类医疗器械（6840）研发和生产的国家高新技术企业。公司建有2000平方米万级超净车间，配备多条自动化生产线，已通过ISO9001:2008、ISO13485:2003质量体系认证、欧盟CE认证及美国FDA认证。

主营业务与产品

公司专注于体外诊断试剂和配套仪器的研发与制造，产品涵盖：

• 血液分析仪（Ⅱ类）及配套试剂（Ⅰ类）

• 生化试剂（Ⅱ类）

• 免疫分析仪用试剂（Ⅰ类、Ⅱ类）

• 尿有形成分检测试剂（Ⅰ类）

• POCT即时检验设备

代表性产品包括干式免疫分析仪（CYFIA-2000、CYFIA-3000）、干式荧光免疫分析仪（AFS-4000）及荧光免疫层析法试剂盒，广泛应用于临床快速检测场景。

技术与市场优势

公司拥有完整的一体化研发-生产体系及经验丰富的技术团队，产品销售覆盖全国，并出口至中东、亚非拉、南美及欧洲多个国家，如罗马尼亚、波兰等，在国际市场建立了良好声誉。

2023年，公司满分通过广东省全血细胞计数室间质量评价，充分体现了其在血液分析领域的技术水准与质量控制能力。

质量与监管情况

公司始终重视产品安全和质量监管。2021年，针对肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）实施了三级召回处理，体现了企业对产品责任的高度重视。