中山百傲生物技术有限公司

中山百傲生物技术有限公司简介

中山百傲生物技术有限公司（Zhongshan Bao Biotechnology Co., Ltd.），原名中山市天洋电子生物传感器有限公司，成立于2001年6月，位于广东省中山市火炬开发区。公司专注于生物传感器及相关医疗器械的研发、生产和销售，注册资本1000万元人民币。2021年12月，公司完成名称变更，持续深耕体外诊断试剂领域。

主营业务与产品

公司主营业务包括生物传感器及配套医疗器械的开发、制造与销售，涉及第二、三类医疗器械和电子工程配套服务。其核心产品包括：

• 细菌性阴道病诊断试剂盒（唾液酸酶法）

• 细菌性阴道病联合检测试剂盒

• 支原体培养、鉴定药敏检测试剂盒（改良肉汤稀释法）

• 支原体选择培养基试剂盒（微生物检测法）

• 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

• 降钙素原检测试剂盒（胶体金法）

质量监管与经营调整

公司曾在2020年广东省专项监督抽检中因“HCG胶体金检测试剂盒”存在外观、灵敏度和重复性问题而被通报。2022年，因质量管理体系存在严重缺陷，被广东省药监局责令停产整改。

2025年3月，公司主动申请注销医疗器械生产许可证（粤食药监械生产许20224682号），其注册地址为中山市火炬开发区濠头正街88号，标志着企业可能正处于业务转型或战略调整阶段。

产品注册证信息

以下产品注册证已变更为中山百傲生物技术有限公司名下：

• 细菌性阴道病诊断试剂盒（唾液酸酶法） | 粤械注准20152400108

• 细菌性阴道病联合检测试剂盒 | 粤械注准20152400109

• 支原体药敏检测试剂盒（改良肉汤稀释法） | 粤械注准20152400110

• HCG检测试剂盒（胶体金法） | 粤械注准20152400990

• 支原体选择培养基试剂盒 | 粤械注准20152400869

• 降钙素原检测试剂盒（胶体金法） | 粤械注准20152400995