北京普恩光德生物科技开发有限公司（PerGrande BioTech Development Co., Ltd.）

公司简介

北京普恩光德生物科技开发有限公司（PerGrande BioTech Development Co., Ltd.）成立于2013年，注册资本1078.43万元，隶属于步长制药。公司总部位于北京市顺义区，专注体外诊断试剂及新型生物分子材料的研发、生产与销售，是国家高新技术企业，全面执行ISO 13485及YY/T 0287质量管理体系，持有Ⅱ、Ⅲ类体外诊断试剂生产许可证。

主营业务与技术平台

公司构建了完整的体外诊断试剂技术平台，涵盖酶联免疫吸附法（ELISA）、荧光免疫层析、磁微粒化学发光、微孔板发光、胶体金等五大检测技术。产品覆盖肿瘤、肾功能、胰腺、呼吸系统、心脑血管及传染病领域，支持多指标联合与快速自动检测。

核心产品与市场成果

公司目前已获得12项CFDA注册与4项CE认证，核心产品包括：

• NMP22测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：2024年获批，为国内首个同类定量检测产品，灵敏度76.84%，特异性87.14%，用于膀胱癌辅助诊断与复发监测。

• BTA膀胱肿瘤标志物试剂盒：国内首个获得国家批准的BTA类肿瘤检测产品。

截至2024年，公司已拥有注册商标6项、发明专利12项、软件著作权6项。

联系方式

地址：北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号4幢（邮编101318）

电话：010-80478526

邮箱：puen@PerGrande.cn