公司简介
北京水木济衡生物技术有限公司（简称"水木济衡"）是国产领先的体外诊断（IVD）标准品与质控品研发企业，2020年12月23日由多名体外诊断行业资深技术人员联合创立于北京，为北京中关村水木医疗科技有限公司全资子公司。公司专注于体外诊断全品类标准物质和质控品的研究开发，依托生化、免疫、临检、质谱、分子、微生物六大技术平台，致力于建立独立的第三方质控品体系，创制中国人自己的标准物质。公司现有员工约27人，拥有1,000平方米研发实验室及5,000平方米GMP生产车间（含万级和十万级洁净车间），2024年获国家级高新技术企业认证，2022年获北京市科学技术奖一等奖。
核心产品
第三方质控品
凝血质控品：2025年6月25日获NMPA注册证（京械注准20252400229、京械注准20252400230），用于凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、抗凝血酶（ATIII）、D-二聚体（D-D）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）共8项凝血检验项目的室内质量控制。该产品中标2024年国家级、省级室间质评用质控品采购项目。
尿液生化质控品（京械注准20242400360）：用于尿液葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、淀粉酶、尿总蛋白、尿微量白蛋白、钙、氯、镁、磷、钾、钠共13项检验项目的室内质量控制。
尿液特定蛋白质控品（京械注准20242400361）：用于尿液淀粉酶、胰淀粉酶、尿微量白蛋白、视黄醇结合蛋白、β2-微量球蛋白、α1-微量球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）、免疫球蛋白G、转铁蛋白共10项检验项目的室内质量控制。
脂类质控品（京械注准20242400359）：用于甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、载脂蛋白AII、载脂蛋白E、脂蛋白（a）、脂蛋白相关磷脂酶A2、小而密低密度脂蛋白胆固醇、游离脂肪酸的室内质量控制。
多项生化质控品（京械注准20242400358）：用于5'-核苷酸酶、腺苷脱氨酶、岩藻糖苷酶、肌酸激酶同工酶、胱抑素C、心型脂肪酸结合蛋白、谷胱甘肽还原酶、糖化血清蛋白、同型半胱氨酸、乳酸脱氢酶同工酶、总胆汁酸、β-羟丁酸、甘氨胆酸、亮氨酸氨基转肽酶共15项生化项目的室内质量控制。
胱抑素C质控品（京械注准20222400339）：用于胱抑素C检验项目的室内质量控制。
其他质控品：涵盖炎症质控品、特殊生化质控品、免疫多项质控品等，累计上市100余种质控品，涉及生化、免疫、临检、病原微生物、癌症基因检测、伴随诊断、产前筛查、遗传病检测、药物基因组等领域。
标准物质
国家二级标准物质：已获批6项国家标准物质证书，包括冻干人血清中丙氨酸氨基转移酶等标准物质、冷冻人血清中25-羟基维生素D3标准物质等，用于相关检测项目的量值传递、室内质量控制、实验室能力验证及检测系统性能评价。
软件与服务平台
I-iQC质控管理软件：集成室内质控、结果互认及室间质评模块，为临床实验室提供全面体系化的质量控制信息化服务。
ISO 15189认可咨询服务：为各级实验室及企业客户提供质量管理体系建立、认可申请及质量控制信息化系统配套咨询。
CDMO服务：提供IVD产品委托研发（CDO）和委托生产（CMO）全周期服务，涵盖液体试剂、干式试剂、质控品三条生产线，助力企业产品从研发设计到注册上市的全流程转化。
监管资质与认证
中国NMPA：2025年9月18日获I类医疗器械生产备案（京经药监械生产备20240009号），生产范围：Ⅰ-6840体外诊断试剂；持有多项II类医疗器械注册证，包括凝血质控品（京械注准20252400229、20252400230，2025年6月25日批准）、尿液生化质控品（京械注准20242400360）、尿液蛋白质控品（京械注准20242400361）、脂类质控品（京械注准20242400359）、多项生化质控品（京械注准20242400358）、胱抑素C质控品（京械注准20222400339）等。
国家标准物质：6项产品取得国家二级标准物质证书，涵盖酶学、维生素D等领域。
知识产权：拥有7项软件著作权、多项发明专利及1项实用新型专利。2025年8月26日，《一种多项目复合产前筛查质控品及其制备方法》发明专利获国家知识产权局授权；2026年1月20日，"一种用于DNA病原宏基因组高通量测序的非定值复合质控品及其制备方法"专利授权公布；另持有"检测人血基质中抗癫痫药物浓度的质控品、试剂盒及方法"发明专利（公告号CN117825592B）。
行业参与：作为YY/T 1529-2024《酶联免疫分析仪》及YY/T 1789《体外诊断检验系统 性能评价方法》行业标准起草单位之一，参与国家标准制定。
荣誉资质：2022年北京市科学技术奖一等奖；2024年国家级高新技术企业认证；北京市科委科技成果概念验证项目承接单位。
企业基本信息
公司全称：北京水木济衡生物技术有限公司
英文名称：Beijing Shuimu Jiheng Biotechnology Co., Ltd.
成立时间：2020年12月23日
注册地址：北京市通州区景盛南四街15号15幢3层
生产/办公地址：北京市北京经济技术开发区博兴五路10号1幢4层418、419（住所）；1幢3层北侧、1层东南角101室（生产地址）
统一社会信用代码：91110112MA01YAJD8J
企业类型：有限责任公司（法人独资）
所属行业：科技推广和应用服务业 / 体外诊断（IVD）
法定代表人：王军
注册资本：3,000万元
实缴资本：666万元
母公司/控股方：北京中关村水木医疗科技有限公司（100%持股）
员工规模：约27人（2023年社保人数）
企业规模：小微企业 / 科技型中小企业（2024）
官方网站：www.smjh-bio.com
联系电话：010-59771556
发展历程
2020年：12月23日在北京成立，由多名体外诊断行业资深技术人员联合创立，专注IVD全品类标准品和质控品研究开发。
2022年：获北京市科学技术奖一等奖；承接北京市科委科技成果概念验证项目1项；取得首批医疗器械产品注册证。
2023年：自主研制的冻干人血清中丙氨酸氨基转移酶等标准物质通过国家市场监督管理总局审查，获批国家二级标准物质。
2024年：获国家级高新技术企业认证；7月多项产品齐获NMPA注册证（尿液生化质控品、尿液蛋白质控品、脂类质控品、多项生化质控品等）；8月《检测人血基质中抗癫痫药物浓度的质控品、试剂盒及方法》发明专利获国家知识产权局授权；6月助力卡尤迪新冠抗原检测试剂盒获NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20243401101），提供CDMO生产服务。
2025年：3月亮相CACLP展会，凝血质控品、炎症质控品、尿液特定蛋白质控品、I-iQC质控管理软件等受到广泛关注；6月凝血质控品获新注册证（京械注准20252400229、20252400230）；8月《一种多项目复合产前筛查质控品及其制备方法》发明专利获授权；9月获I类医疗器械生产备案（京经药监械生产备20240009号）；9月"质谱和凝血体外诊断标准物质和质控品"项目通过北京市科委转化落地。
2026年：1月"一种用于DNA病原宏基因组高通量测序的非定值复合质控品及其制备方法"专利授权公布，持续在分子诊断质控领域产出核心技术成果。
市场布局
公司采用北京、苏州双核驱动模式，以北京为研发和运营中心，服务全国临床实验室、IVD制造商及第三方医学实验室。凝血质控品中标2024年国家级、省级室间质评用质控品采购项目，为国家级临检中心、省级临检中心开展EQA计划提供质控支持。公司通过CDMO模式与卡尤迪等创新企业合作，助力新冠抗原检测试剂盒等产品获批上市。未来将持续深耕标准物质和质控品国产化，通过第三方质控品、I-iQC质控管理软件及ISO 15189咨询服务，为临床实验室提供全生命周期质量控制解决方案，助力检验结果互认和精准检验。