免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

マイグローロス・ワイヤレス・システム

K番号: K143169 · 2016-01-08

申請者Entra Health Systems
決定日2016-01-08
製品コードNBW
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

MyGlucoHealth Wireless System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Entra Health Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08 under 510(k) number K143169. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MyGlucoHealth Wireless System?

MyGlucoHealth Wireless System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08. The listed applicant is Entra Health Systems. The 510(k) number is K143169.

When did MyGlucoHealth Wireless System receive FDA 510(k) clearance?

MyGlucoHealth Wireless System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08, under 510(k) number K143169.

Who is the listed applicant for MyGlucoHealth Wireless System?

The FDA 510(k) record lists Entra Health Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MyGlucoHealth Wireless System?

The FDA product code for MyGlucoHealth Wireless System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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公式ソース

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