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FDA 510(k)

CONTOUR® プラス ブルー 血糖モニタリングシステム；CONTOUR® ネクスト ゲン 血糖モニタリングシステム；CONTOUR® ネクストワン 血糖モニタリングシステム

K番号: K260545 · 2026-08-27

申請者Ascensia Diabetes Care
決定日2026-08-27
製品コードNBW
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

CONTOUR® PLUS BLUE 血糖モニタリングシステム；CONTOUR® NEXT GEN 血糖モニタリングシステム；CONTOUR® NEXT ONE 血糖モニタリングシステムは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はAscensia Diabetes Careです。2026年8月27日にFDA 510(k)番号K260545のもとで、FDA 510(k)認可を受けました。この装置は製品コードNBWに分類されています。それはCH諮問委員会によって審査されました。製品コードNBWは、産科・婦科学のカテゴリーに属しており、それには産科・婦科学の診断装置が含まれます。このカテゴリーの装置は、特定のFDA規制要件に従う必要があります。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System?

CONTOUR® PLUS BLUE 血糖モニタリングシステム；CONTOUR® NEXT GEN 血糖モニタリングシステム；CONTOUR® NEXT ONE 血糖モニタリングシステムは、2026年8月27日にFDA 510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はAscensia Diabetes Careです。510(k)番号はK260545です。

When did CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

CONTOUR® PLUS BLUE 血糖モニタリングシステム；CONTOUR® NEXT GEN 血糖モニタリングシステム；CONTOUR® NEXT ONE 血糖モニタリングシステムは、2026年8月27日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK260545です。

Who is the listed applicant for CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Ascensia Diabetes Care as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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公式ソース

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