FDA 510(k)

CONTOUR® NEXT ONE 血糖モニタリングシステム

K番号: K210687 · 2021-08-11

決定日2021-08-11

製品コードNBW

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ascensia Diabetes Care. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-11 under 510(k) number K210687. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System?

CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-11. The listed applicant is Ascensia Diabetes Care. The 510(k) number is K210687.

When did CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2021-08-11, under 510(k) number K210687.

Who is the listed applicant for CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System?

FDA 510(k)レコードでは、Ascensia Diabetes Careが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

申請者としてAscensia Diabetes Careを記載するその他の記録

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。