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FDA 510(k)

MRidium 3860+ MRIインフュージョンポンプ/モニタリングシステム

K番号: K143369 · 2016-12-15

申請者Iradimed Corporation
決定日2016-12-15
製品コードFRN
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iradimed Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15 under 510(k) number K143369. The device is classified under product code FRN. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System?

MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15. The listed applicant is Iradimed Corporation. The 510(k) number is K143369.

When did MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15, under 510(k) number K143369.

Who is the listed applicant for MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Iradimed Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System?

The FDA product code for MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System is FRN.

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公式ソース

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