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FDA 510(k)

FreedomEdge 注射システム；High-Flo SubQ ニードルセット；精密流量率チューブ

K番号: K252015 · 2026-01-28

申請者Koru Medical Systems, Inc.
決定日2026-01-28
製品コードFRN
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

FreedomEdge Infusion System; High-Flo SubQ Needle Set; Precision Flow Rate Tubing is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Koru Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-28 under 510(k) number K252015. The device is classified under product code FRN. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FreedomEdge Infusion System; High-Flo SubQ Needle Set; Precision Flow Rate Tubing?

FreedomEdge Infusion System; High-Flo SubQ Needle Set; Precision Flow Rate Tubing is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-28. The listed applicant is Koru Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K252015.

When did FreedomEdge Infusion System; High-Flo SubQ Needle Set; Precision Flow Rate Tubing receive FDA 510(k) clearance?

FreedomEdge Infusion System; High-Flo SubQ Needle Set; Precision Flow Rate Tubing received FDA 510(k) clearance on 2026-01-28, under 510(k) number K252015.

Who is the listed applicant for FreedomEdge Infusion System; High-Flo SubQ Needle Set; Precision Flow Rate Tubing?

The FDA 510(k) record lists Koru Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FreedomEdge Infusion System; High-Flo SubQ Needle Set; Precision Flow Rate Tubing?

The FDA product code for FreedomEdge Infusion System; High-Flo SubQ Needle Set; Precision Flow Rate Tubing is FRN.

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