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FDA 510(k)

TRUE METRIX GO 自動監視血糖システム

K番号: K143548 · 2016-04-01

申請者Trividia Health, Inc.
決定日2016-04-01
製品コードNBW
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

TRUE METRIX GO Self Monitoring Blood Glucose System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Trividia Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01 under 510(k) number K143548. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TRUE METRIX GO Self Monitoring Blood Glucose System?

TRUE METRIX GO Self Monitoring Blood Glucose System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01. The listed applicant is Trividia Health, Inc.. The 510(k) number is K143548.

When did TRUE METRIX GO Self Monitoring Blood Glucose System receive FDA 510(k) clearance?

TRUE METRIX GO Self Monitoring Blood Glucose System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01, under 510(k) number K143548.

Who is the listed applicant for TRUE METRIX GO Self Monitoring Blood Glucose System?

FDA 510(k)レコードには、Trividia Health, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for TRUE METRIX GO Self Monitoring Blood Glucose System?

The FDA product code for TRUE METRIX GO Self Monitoring Blood Glucose System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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公式ソース

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