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FDA 510(k)

Shape-HF 心肺検査システム

K番号: K150888 · 2016-01-21

申請者Shape Medical Systems, Inc.
決定日2016-01-21
製品コードBTY
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Shape-HF Cardiopulmonary Testing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shape Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-21 under 510(k) number K150888. The device is classified under product code BTY. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Shape-HF Cardiopulmonary Testing System?

Shape-HF Cardiopulmonary Testing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-21. The listed applicant is Shape Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K150888.

When did Shape-HF Cardiopulmonary Testing System receive FDA 510(k) clearance?

Shape-HF Cardiopulmonary Testing System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-21, under 510(k) number K150888.

Who is the listed applicant for Shape-HF Cardiopulmonary Testing System?

The FDA 510(k) record lists Shape Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shape-HF Cardiopulmonary Testing System?

The FDA product code for Shape-HF Cardiopulmonary Testing System is BTY.

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公式ソース

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