FDA 510(k)

D.N.E. 外固定装置システム

K番号: K151580 · 2016-02-16

決定日2016-02-16

製品コードKTT

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

D.N.E. External Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dne, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-16 under 510(k) number K151580. The device is classified under product code KTT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the D.N.E. External Fixation System?

D.N.E. External Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-16. The listed applicant is Dne, LLC. The 510(k) number is K151580.

When did D.N.E. External Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

D.N.E. External Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2016-02-16, under 510(k) number K151580.

Who is the listed applicant for D.N.E. External Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Dne, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for D.N.E. External Fixation System?

The FDA product code for D.N.E. External Fixation System is KTT.

公式ソース

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