免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

3Shape オルソ システム

K番号: K152086 · 2016-04-28

申請者3Shape A/S
決定日2016-04-28
製品コードPNN
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

3Shape Ortho System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3Shape A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28 under 510(k) number K152086. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 3Shape Ortho System?

3Shape Ortho System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28. The listed applicant is 3Shape A/S. The 510(k) number is K152086.

When did 3Shape Ortho System receive FDA 510(k) clearance?

3Shape Ortho System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28, under 510(k) number K152086.

Who is the listed applicant for 3Shape Ortho System?

The FDA 510(k) record lists 3Shape A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3Shape Ortho System?

The FDA product code for 3Shape Ortho System is PNN.

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公式ソース

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