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FDA 510(k)

デンタロスプラスモノ、デンタロスプラスマルチカラ

K番号: K152215 · 2016-01-19

申請者Dentalplus GmbH
決定日2016-01-19
製品コードEBG
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

DENTALOS PLUS MONO, DENTALOS PLUS MULTICOLOR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentalplus GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19 under 510(k) number K152215. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DENTALOS PLUS MONO, DENTALOS PLUS MULTICOLOR?

DENTALOS PLUS MONO, DENTALOS PLUS MULTICOLOR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19. The listed applicant is Dentalplus GmbH. The 510(k) number is K152215.

When did DENTALOS PLUS MONO, DENTALOS PLUS MULTICOLOR receive FDA 510(k) clearance?

DENTALOS PLUS MONO, DENTALOS PLUS MULTICOLOR received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19, under 510(k) number K152215.

Who is the listed applicant for DENTALOS PLUS MONO, DENTALOS PLUS MULTICOLOR?

The FDA 510(k) record lists Dentalplus GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DENTALOS PLUS MONO, DENTALOS PLUS MULTICOLOR?

The FDA product code for DENTALOS PLUS MONO, DENTALOS PLUS MULTICOLOR is EBG.

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公式ソース

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