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FDA 510(k)

クエスト・ダイアグノスティックス ハイアーチック-DT（コカイン）

K番号: K152232 · 2016-11-18

申請者Quest Diagnostics Incorporated
決定日2016-11-18
製品コードDIO
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Quest Diagnostics HairCheck-DT (Cocaine) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quest Diagnostics Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-18 under 510(k) number K152232. The device is classified under product code DIO. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Quest Diagnostics HairCheck-DT (Cocaine)?

Quest Diagnostics HairCheck-DT (Cocaine) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-18. The listed applicant is Quest Diagnostics Incorporated. The 510(k) number is K152232.

When did Quest Diagnostics HairCheck-DT (Cocaine) receive FDA 510(k) clearance?

Quest Diagnostics HairCheck-DT (Cocaine) received FDA 510(k) clearance on 2016-11-18, under 510(k) number K152232.

Who is the listed applicant for Quest Diagnostics HairCheck-DT (Cocaine)?

The FDA 510(k) record lists Quest Diagnostics Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quest Diagnostics HairCheck-DT (Cocaine)?

The FDA product code for Quest Diagnostics HairCheck-DT (Cocaine) is DIO.

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公式ソース

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