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FDA 510(k)

DRIコカイン代謝物試験

K番号: K211973 · 2021-09-24

申請者Microgenics Corporation
決定日2021-09-24
製品コードDIO
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

DRI Cocaine Metabolite Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microgenics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-24 under 510(k) number K211973. The device is classified under product code DIO. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DRI Cocaine Metabolite Assay?

DRI Cocaine Metabolite Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-24. The listed applicant is Microgenics Corporation. The 510(k) number is K211973.

When did DRI Cocaine Metabolite Assay receive FDA 510(k) clearance?

DRI Cocaine Metabolite Assay received FDA 510(k) clearance on 2021-09-24, under 510(k) number K211973.

Who is the listed applicant for DRI Cocaine Metabolite Assay?

The FDA 510(k) record lists Microgenics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRI Cocaine Metabolite Assay?

The FDA product code for DRI Cocaine Metabolite Assay is DIO.

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関連機器（コード：DIO）

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公式ソース

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