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FDA 510(k)

MP DOA-10 パネルテストカップ、MP DOA-11 パネルテストカップ

K番号: K162395 · 2017-06-02

申請者Mp Biomedicals, LLC
決定日2017-06-02
製品コードDIO
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

MP DOA-10 Panel Test Cup, MP DOA-11 Panel Test Cup is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mp Biomedicals, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02 under 510(k) number K162395. The device is classified under product code DIO. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MP DOA-10 Panel Test Cup, MP DOA-11 Panel Test Cup?

MP DOA-10 Panel Test Cup, MP DOA-11 Panel Test Cup is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02. The listed applicant is Mp Biomedicals, LLC. The 510(k) number is K162395.

When did MP DOA-10 Panel Test Cup, MP DOA-11 Panel Test Cup receive FDA 510(k) clearance?

MP DOA-10 Panel Test Cup, MP DOA-11 Panel Test Cup received FDA 510(k) clearance on 2017-06-02, under 510(k) number K162395.

Who is the listed applicant for MP DOA-10 Panel Test Cup, MP DOA-11 Panel Test Cup?

The FDA 510(k) record lists Mp Biomedicals, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MP DOA-10 Panel Test Cup, MP DOA-11 Panel Test Cup?

The FDA product code for MP DOA-10 Panel Test Cup, MP DOA-11 Panel Test Cup is DIO.

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公式ソース

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