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FDA 510(k)

Emit II Plus コカイン代謝物試験

K番号: K170293 · 2017-10-25

申請者Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
決定日2017-10-25
製品コードDIO
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-25 under 510(k) number K170293. The device is classified under product code DIO. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay?

Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-25. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K170293.

When did Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay receive FDA 510(k) clearance?

Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay received FDA 510(k) clearance on 2017-10-25, under 510(k) number K170293.

Who is the listed applicant for Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay?

FDA 510(k)レコードには、シーメンス・ヘルスケア・ディアグノスティックス株式会社が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay?

The FDA product code for Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay is DIO.

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関連機器（コード：DIO）

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公式ソース

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