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FDA 510(k)

DRI™ 三環系血清毒性試験

K番号: K213875 · 2022-12-21

申請者Microgenics Corporation
決定日2022-12-21
製品コードLFH
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

DRI TM Tricyclics Serum Tox Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microgenics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21 under 510(k) number K213875. The device is classified under product code LFH. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DRI TM Tricyclics Serum Tox Assay?

DRI TM Tricyclics Serum Tox Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21. The listed applicant is Microgenics Corporation. The 510(k) number is K213875.

When did DRI TM Tricyclics Serum Tox Assay receive FDA 510(k) clearance?

DRI TM Tricyclics Serum Tox Assay received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21, under 510(k) number K213875.

Who is the listed applicant for DRI TM Tricyclics Serum Tox Assay?

The FDA 510(k) record lists Microgenics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRI TM Tricyclics Serum Tox Assay?

The FDA product code for DRI TM Tricyclics Serum Tox Assay is LFH.

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公式ソース

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