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FDA 510(k)

シーダ・ヘロイン代謝物（6-AM）試験

K番号: K192943 · 2019-12-16

申請者Microgenics Corporation
決定日2019-12-16
製品コードDJG
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microgenics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-16 under 510(k) number K192943. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) assay?

CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-16. The listed applicant is Microgenics Corporation. The 510(k) number is K192943.

When did CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) assay receive FDA 510(k) clearance?

CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) assay received FDA 510(k) clearance on 2019-12-16, under 510(k) number K192943.

Who is the listed applicant for CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) assay?

The FDA 510(k) record lists Microgenics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) assay?

The FDA product code for CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) assay is DJG.

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関連機器（コード：DJG）

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公式ソース

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