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FDA 510(k)

内径管

K番号: K152251 · 2016-06-10

申請者Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd.
決定日2016-06-10
製品コードCBI
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Endobronchial Tube is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10 under 510(k) number K152251. The device is classified under product code CBI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Endobronchial Tube?

Endobronchial Tube is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10. The listed applicant is Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd.. The 510(k) number is K152251.

When did Endobronchial Tube receive FDA 510(k) clearance?

Endobronchial Tube received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10, under 510(k) number K152251.

Who is the listed applicant for Endobronchial Tube?

The FDA 510(k) record lists Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endobronchial Tube?

The FDA product code for Endobronchial Tube is CBI.

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公式ソース

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