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FDA 510(k)

ウィングスマートFEVIおよびピークフローメータ

K番号: K152276 · 2016-06-03

申請者Sparo, Inc.
決定日2016-06-03
製品コードBZH
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Wing Smart FEVI and Peak Flow Meter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sparo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03 under 510(k) number K152276. The device is classified under product code BZH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Wing Smart FEVI and Peak Flow Meter?

Wing Smart FEVI and Peak Flow Meter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03. The listed applicant is Sparo, Inc.. The 510(k) number is K152276.

When did Wing Smart FEVI and Peak Flow Meter receive FDA 510(k) clearance?

Wing Smart FEVI and Peak Flow Meter received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03, under 510(k) number K152276.

Who is the listed applicant for Wing Smart FEVI and Peak Flow Meter?

The FDA 510(k) record lists Sparo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wing Smart FEVI and Peak Flow Meter?

The FDA product code for Wing Smart FEVI and Peak Flow Meter is BZH.

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公式ソース

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