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FDA 510(k)

OptiOne シングルヘッド コントラストデリバリーシステム（ベース付き）；天井吊り；インジェクター、OptiOne ベースシステム

K番号: K152361 · 2016-01-14

申請者Liebel-Flarsheim Company, LLC
決定日2016-01-14
製品コードIZQ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

OptiOne Single-Head Contrast Delivery System with Pedestal; with Ceiling Suspension;Injector, OptiOne Base System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Liebel-Flarsheim Company, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-14 under 510(k) number K152361. The device is classified under product code IZQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OptiOne Single-Head Contrast Delivery System with Pedestal; with Ceiling Suspension;Injector, OptiOne Base System?

OptiOne Single-Head Contrast Delivery System with Pedestal; with Ceiling Suspension;Injector, OptiOne Base System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-14. The listed applicant is Liebel-Flarsheim Company, LLC. The 510(k) number is K152361.

When did OptiOne Single-Head Contrast Delivery System with Pedestal; with Ceiling Suspension;Injector, OptiOne Base System receive FDA 510(k) clearance?

OptiOne Single-Head Contrast Delivery System with Pedestal; with Ceiling Suspension;Injector, OptiOne Base System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-14, under 510(k) number K152361.

Who is the listed applicant for OptiOne Single-Head Contrast Delivery System with Pedestal; with Ceiling Suspension;Injector, OptiOne Base System?

The FDA 510(k) record lists Liebel-Flarsheim Company, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptiOne Single-Head Contrast Delivery System with Pedestal; with Ceiling Suspension;Injector, OptiOne Base System?

The FDA product code for OptiOne Single-Head Contrast Delivery System with Pedestal; with Ceiling Suspension;Injector, OptiOne Base System is IZQ.

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公式ソース

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