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FDA 510(k)

SU-POR 患者特別な頭蓋内埋込物、SU-POR 患者特別な顔面内埋込物

K番号: K152463 · 2016-01-20

申請者Poriferous, LLC
決定日2016-01-20
製品コードFWP
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SU-POR Patient-Specific Cranial Implant, SU-POR Patient-Specific Facial Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Poriferous, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-20 under 510(k) number K152463. The device is classified under product code FWP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SU-POR Patient-Specific Cranial Implant, SU-POR Patient-Specific Facial Implant?

SU-POR Patient-Specific Cranial Implant, SU-POR Patient-Specific Facial Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-20. The listed applicant is Poriferous, LLC. The 510(k) number is K152463.

When did SU-POR Patient-Specific Cranial Implant, SU-POR Patient-Specific Facial Implant receive FDA 510(k) clearance?

SU-POR Patient-Specific Cranial Implant, SU-POR Patient-Specific Facial Implant received FDA 510(k) clearance on 2016-01-20, under 510(k) number K152463.

Who is the listed applicant for SU-POR Patient-Specific Cranial Implant, SU-POR Patient-Specific Facial Implant?

The FDA 510(k) record lists Poriferous, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SU-POR Patient-Specific Cranial Implant, SU-POR Patient-Specific Facial Implant?

The FDA product code for SU-POR Patient-Specific Cranial Implant, SU-POR Patient-Specific Facial Implant is FWP.

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