免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ORAcollect.Dx 医薬品機器規制文の翻訳は以下の通りです。 ORAcollect.Dx

K番号: K152464 · 2016-05-26

申請者DNA Genotek, Inc.
決定日2016-05-26
製品コードOYJ
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ORAcollect.Dx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26 under 510(k) number K152464. The device is classified under product code OYJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ORAcollect.Dx?

ORAcollect.Dx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. The 510(k) number is K152464.

When did ORAcollect.Dx receive FDA 510(k) clearance?

ORAcollect.Dx received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26, under 510(k) number K152464.

Who is the listed applicant for ORAcollect.Dx?

The FDA 510(k) record lists DNA Genotek, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORAcollect.Dx?

The FDA product code for ORAcollect.Dx is OYJ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてDNA Genotek, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254121コリー-ピー・ディク ウルシコレクションキットK212745ORAcollect®•DxK192920Oragene®•DxK152556オラジェンDx

関連機器（コード：OYJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K212745ORAcollect®•DxDNA Genotek, Inc.K192947AncestryDNA 唾液収集キットAncestry Genomics, Inc.K192920Oragene®•DxDNA Genotek, Inc.K152556オラジェンDxDNA Genotek, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑