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FDA 510(k)

オラジェンDx

K番号: K152556 · 2016-05-26

申請者DNA Genotek, Inc.
決定日2016-05-26
製品コードOYJ
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Oragene Dx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26 under 510(k) number K152556. The device is classified under product code OYJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Oragene Dx?

Oragene Dx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. The 510(k) number is K152556.

When did Oragene Dx receive FDA 510(k) clearance?

Oragene Dx received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26, under 510(k) number K152556.

Who is the listed applicant for Oragene Dx?

The FDA 510(k) record lists DNA Genotek, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oragene Dx?

The FDA product code for Oragene Dx is OYJ.

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関連機器（コード：OYJ）

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公式ソース

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