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FDA 510(k)

グレートベーシン・スタッフID/R血液培養パネル

K番号: K152470 · 2016-03-25

申請者Great Basin Scientific, Inc.
決定日2016-03-25
製品コードPAM
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Great Basin Staph ID/R Blood Culture Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Great Basin Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25 under 510(k) number K152470. The device is classified under product code PAM. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Great Basin Staph ID/R Blood Culture Panel?

Great Basin Staph ID/R Blood Culture Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25. The listed applicant is Great Basin Scientific, Inc.. The 510(k) number is K152470.

When did Great Basin Staph ID/R Blood Culture Panel receive FDA 510(k) clearance?

Great Basin Staph ID/R Blood Culture Panel received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25, under 510(k) number K152470.

Who is the listed applicant for Great Basin Staph ID/R Blood Culture Panel?

The FDA 510(k) record lists Great Basin Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Great Basin Staph ID/R Blood Culture Panel?

The FDA product code for Great Basin Staph ID/R Blood Culture Panel is PAM.

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公式ソース

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