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FDA 510(k)

Great Basin Bordetella Direct Test

K番号: K170284 · 2017-03-31

申請者Great Basin Scientific, Inc.
決定日2017-03-31
製品コードOZZ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Great Basin Bordetella Direct Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Great Basin Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31 under 510(k) number K170284. The device is classified under product code OZZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Great Basin Bordetella Direct Test?

Great Basin Bordetella Direct Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31. The listed applicant is Great Basin Scientific, Inc.. The 510(k) number is K170284.

When did Great Basin Bordetella Direct Test receive FDA 510(k) clearance?

Great Basin Bordetella Direct Test received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31, under 510(k) number K170284.

Who is the listed applicant for Great Basin Bordetella Direct Test?

The FDA 510(k) record lists Great Basin Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Great Basin Bordetella Direct Test?

The FDA product code for Great Basin Bordetella Direct Test is OZZ.

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公式ソース

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