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FDA 510(k)

ソラナ・ボルデテラ・コンプリート・アッセイ

K番号: K181029 · 2018-07-15

申請者Quidel Corporation
決定日2018-07-15
製品コードOZZ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Solana Bordetella Complete Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-15 under 510(k) number K181029. The device is classified under product code OZZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Solana Bordetella Complete Assay?

Solana Bordetella Complete Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-15. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K181029.

When did Solana Bordetella Complete Assay receive FDA 510(k) clearance?

Solana Bordetella Complete Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-07-15, under 510(k) number K181029.

Who is the listed applicant for Solana Bordetella Complete Assay?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solana Bordetella Complete Assay?

The FDA product code for Solana Bordetella Complete Assay is OZZ.

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公式ソース

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