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FDA 510(k)

QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel

K番号: K254194 · 2026-08-06

申請者QIAGEN GmbH
決定日2026-08-06
製品コードPAM
諮問委員会MI
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is QIAGEN GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-06 under 510(k) number K254194. The device is classified under product code PAM. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel?

QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-06. The listed applicant is QIAGEN GmbH. The 510(k) number is K254194.

When did QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel receive FDA 510(k) clearance?

QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel received FDA 510(k) clearance on 2026-08-06, under 510(k) number K254194.

Who is the listed applicant for QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel?

The FDA 510(k) record lists QIAGEN GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel?

The FDA product code for QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel is PAM.

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関連機器（コード：PAM）

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K243490LIAISON PLEX Gram-Positive Blood Culture AssayLuminex CorporationK181663ePlex Blood Culture Identification Panel - Gram Positive (BCID-GP) PanelGenmark Diagnostics, IncorporatedK163390iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTMIcubate, Inc.K152470グレートベーシン・スタッフID/R血液培養パネルGreat Basin Scientific, Inc.

公式ソース

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