FDA 510(k)

CAMLOGおよびCONELOGアブソートメント（スクリュー留置修復用、ASR）

K番号: K152509 · 2016-01-12

決定日2016-01-12

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

CAMLOG and CONELOG Abutments for Screw-retained Restorations (ASR) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Altatec GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-12 under 510(k) number K152509. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CAMLOG and CONELOG Abutments for Screw-retained Restorations (ASR)?

CAMLOG and CONELOG Abutments for Screw-retained Restorations (ASR) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-12. The listed applicant is Altatec GmbH. The 510(k) number is K152509.

When did CAMLOG and CONELOG Abutments for Screw-retained Restorations (ASR) receive FDA 510(k) clearance?

CAMLOG and CONELOG Abutments for Screw-retained Restorations (ASR) received FDA 510(k) clearance on 2016-01-12, under 510(k) number K152509.

Who is the listed applicant for CAMLOG and CONELOG Abutments for Screw-retained Restorations (ASR)?

The FDA 510(k) record lists Altatec GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAMLOG and CONELOG Abutments for Screw-retained Restorations (ASR)?

The FDA product code for CAMLOG and CONELOG Abutments for Screw-retained Restorations (ASR) is NHA.

申請者としてAltatec GmbHを記載するその他の記録

K193401Altatec GmbH CAMLOG/CONELOG PROGRESSIVE-LINE インプラント K160784CAMチタニウムブランク K153779ブリッジ用アブトメント

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。