FDA 510(k)

MPO全膝システムMRラベリング

K番号: K152631 · 2016-03-23

決定日2016-03-23

製品コードHRY

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

MPO Total Knee Systems MR Labeling is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microport Orthopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-23 under 510(k) number K152631. The device is classified under product code HRY. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MPO Total Knee Systems MR Labeling?

MPO Total Knee Systems MR Labeling is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-23. The listed applicant is Microport Orthopedics, Inc.. The 510(k) number is K152631.

When did MPO Total Knee Systems MR Labeling receive FDA 510(k) clearance?

MPO Total Knee Systems MR Labeling received FDA 510(k) clearance on 2016-03-23, under 510(k) number K152631.

Who is the listed applicant for MPO Total Knee Systems MR Labeling?

FDA 510(k)レコードには、Microport Orthopedics, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for MPO Total Knee Systems MR Labeling?

The FDA product code for MPO Total Knee Systems MR Labeling is HRY.

申請者としてMicroport Orthopedics, Inc.を記載するその他の記録

K253728EVOLUTION® AM BIOFOAM® 膝蓋骨システム K250444NEXUS®臀部骨切り端 K243574エボリューション® 全膝システム - 运動学調整機器と技術 K240452セラミック股関節頭 K240043EVOLUTION®ヒンジ膝システム；GUARDIAN™肢回復システム；DCWモジュール遠位大腿骨システム；REPIPHYSIS™肢回復システム；EVOLUTION®MP全膝システム；EVOLUTION®MP全膝システム；EVOLUTION®MP適応型CSインサート；EVOLUTION®MP適応型PS胫骨インサート；EVOLUTION®MP CS/CR多孔大腿骨/EVOLUTION®適応型CSおよびPSインサート；EVOLUTION®リビジョンCCKシステム；ADVANCE®ダブルハイインサート；ADVANCE®A-CLASS®胫骨インサート；ADVANCE®膝システム；ADVANCE®超一致胫骨インサート K233507EVOLUTION® 膝蓋骨円筒

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公式ソース

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