免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ポントー骨固定型聴覚システム

K番号: K152820 · 2016-01-22

申請者Oticon Medical AB
決定日2016-01-22
製品コードMAH
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Ponto Bone Anchored Hearing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oticon Medical AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22 under 510(k) number K152820. The device is classified under product code MAH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ponto Bone Anchored Hearing System?

Ponto Bone Anchored Hearing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22. The listed applicant is Oticon Medical AB. The 510(k) number is K152820.

When did Ponto Bone Anchored Hearing System receive FDA 510(k) clearance?

Ponto Bone Anchored Hearing System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22, under 510(k) number K152820.

Who is the listed applicant for Ponto Bone Anchored Hearing System?

FDA 510(k)レコードでは、Oticon Medical ABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Ponto Bone Anchored Hearing System?

The FDA product code for Ponto Bone Anchored Hearing System is MAH.

関連する臨床試験

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申請者としてOticon Medical ABを記載するその他の記録

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関連機器（コード：MAH）

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K261142Ponto 5 ミニ；Ponto 5 スーパーポワーグレードOticon Medical ABK203807ポントー骨固定聴覚システム、MONO手術キットOticon Medical ABK182116BA310 アブトメント、BIA310 インプラント/アブトメントCochlear Americas

公式ソース

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