Ponto 5 ミニ；Ponto 5 スーパーポワーグレード
K番号: K261142 · 2026-08-26
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決定日2026-08-26
製品コードMAH
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
Ponto 5 Mini；Ponto 5 Superpowerは、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はOticon Medical ABです。2026年8月26日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261142）。このデバイスは製品コードMAHに分類されています。EN諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
Ponto 5 Mini；Ponto 5 Superpowerとは何ですか？
Ponto 5 Mini；Ponto 5 Superpowerは、2026年8月26日にFDA 510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はOticon Medical ABです。510(k)番号はK261142です。
Ponto 5 MiniおよびPonto 5 SuperpowerがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？
Ponto 5 Mini；Ponto 5 Superpowerは、2026年8月26日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK261142です。
Ponto 5 MiniおよびPonto 5 Superpowerの記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードでは、Oticon Medical ABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
Ponto 5 MiniおよびPonto 5 SuperpowerのFDA製品コードは何ですか？
Ponto 5 MiniおよびPonto 5 SuperpowerのFDA製品コードはMAHです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてOticon Medical ABを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：MAH）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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